El INCUCAI implementará un sistema nacional para reportar fallas y complicaciones en donaciones y trasplantes
El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) creó el Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante (SNBDT), una herramienta destinada a registrar, analizar y dar respuesta a complicaciones y eventos no deseados durante los procesos de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en todo el país.
La medida fue establecida mediante la Resolución 401/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, y entrará en vigencia a partir del jueves. El nuevo esquema alcanzará a los receptores de trasplantes y a los donantes vivos, mientras que los donantes fallecidos no serán considerados sujetos de reporte.
El sistema contempla tanto las reacciones que afectan la salud de las personas como los acontecimientos que representan un riesgo, incluso cuando no hayan provocado daños.
Entre las situaciones que deberán notificarse se encuentran la muerte de un receptor durante el primer año posterior al trasplante, la pérdida del órgano implantado, la aparición de tumores o infecciones posiblemente transmitidas por el donante y los rechazos por incompatibilidades de grupo sanguíneo que no hayan sido detectadas previamente.
En el caso de los donantes vivos, también deberán informarse las complicaciones graves y los fallecimientos. Además, se contemplan fallas relacionadas con la confidencialidad, errores en documentación fundamental, pérdida de órganos extraídos antes de su implante y problemas en los estudios necesarios para evaluar a los donantes o en la conservación de los órganos.
Plazos y responsables de los reportes
Las reacciones graves, muy graves o que provoquen la muerte de un paciente deberán notificarse obligatoriamente dentro de las 24 horas de haber sido detectadas. El mismo plazo regirá para los eventos considerados de alto riesgo. En cambio, las situaciones de menor gravedad podrán comunicarse de manera voluntaria dentro de los 30 días.
Los reportes estarán a cargo exclusivamente de profesionales de la salud. Los pacientes, donantes y cuidadores podrán comunicar las situaciones a sus equipos tratantes, a los organismos provinciales o directamente al INCUCAI, pero la carga en el sistema deberá realizarla un profesional.
Cada equipo de trasplante, banco de tejidos, laboratorio de histocompatibilidad y banco de sangre de cordón umbilical deberá designar al menos dos responsables. La misma exigencia alcanzará a los 24 Organismos Provinciales de Ablación e Implante.
A nivel nacional, el INCUCAI conformará un Equipo de Respuesta integrado por al menos siete personas, entre un coordinador y seis analistas. Sus funciones serán evaluar los reportes, emitir alertas a otros equipos médicos, solicitar la cuarentena de órganos, tejidos o muestras cuando corresponda y determinar el cierre de cada caso.
Un sistema con enfoque no sancionatorio
La iniciativa se basa en una lógica de cultura justa y aprendizaje institucional. La normativa aclara que identificar una complicación vinculada con un trasplante no implica necesariamente una responsabilidad individual ni supone la aplicación de una sanción.
El objetivo es utilizar la información para detectar fallas, mejorar los procedimientos y prevenir nuevos inconvenientes. Además, el organismo deberá publicar al menos un informe anual con los resultados del sistema, sin incluir datos que permitan identificar a las personas involucradas.
La puesta en marcha será progresiva. Primero se realizará una prueba piloto con un grupo limitado de establecimientos. Luego, en una primera etapa, se priorizarán los reportes de fallecimientos, reacciones muy graves, fallas de confidencialidad y descarte de órganos ya obtenidos. Posteriormente, se incorporarán problemas vinculados con la calidad de bancos y laboratorios, la trazabilidad y la conservación.
Desde el INCUCAI señalaron que contar con un sistema de biovigilancia era una de las metas planteadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para la región y que Argentina todavía tenía pendiente.
El organismo cuenta con una base de información que podrá facilitar la implementación. Desde 2005, el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA) registró más de 190.000 procesos de donación y 156.000 trasplantes.
La propuesta fue analizada por la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) el 13 de octubre y aprobada por el directorio del INCUCAI el 6 de noviembre.