AstraZeneca inicia un nuevo estudio ante las dudas sobre su vacuna
El CEO de la compañía AstraZeneca, Pascal Soriot, reconoció que es posible que la compañía realice un nuevo ensayo adicional a nivel mundial para evaluar la eficacia de su vacuna contra el COVID-19, que está desarrollando con la Universidad de Oxford (Reino Unido). El anuncio sucede después de que los estudios publicados hasta ahora despertaron dudas sobre su nivel de protección.
El laboratorio británico había adelantado el lunes que su vacuna tenía una eficacia media del 70 por ciento. En el estudio original de dos dosis por persona, esa prevención bajaba al 62 por ciento. Sin embargo, sorprendió a la comunidad científica e inversores diciendo que si se administraba primero media dosis y al mes otra inyección completa, la protección subía al 90 por ciento.
Según declaró Soriot en una entrevista en Bloomberg, el tratamiento de media dosis no fue un error, sino que los investigadores se dieron cuenta del cambio en la dosis y modificaron el protocolo del ensayo en consonancia.
“No le diré que esperábamos que la eficacia fuera mayor. La gente lo llama un error... No es un error”, detalla Soriot.
Para confirmar los resultados, probablemente se realizará otro “estudio internacional”, afirmó Soriot. “Pero éste podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta y necesitamos un número menor de pacientes”, agregó.
En cualquier caso, Soriot apuntó a que no esperaba que la prueba adicional retrasara las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea. Sí se puede demorar más la aprobación en EE. UU. por parte de la agencia estadounidense del medicamento (FDA). De hecho, se retrasará porque es poco probable que el regulador apruebe esta candidata sobre la base de estudios realizados en otros países, especialmente dados los interrogantes sobre los resultados. Aun así, AstraZeneca espera la autorización en algunos países antes de fin de año, según su CEO.
Pedido de Londres
El Gobierno británico ya pidió formalmente a la agencia reguladora de productos sanitarios y medicinas (NHRA) que evalúe la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Oxford y AstraZeneca. Esa solicitud “marca un primer paso significativo a fin de obtener la aprobación de la vacuna para su distribución”, siempre que cumpla con los estándares requeridos de seguridad, eficacia y calidad, según dijo este viernes el Departamento de Sanidad y Cuidados Sociales (DHSC).
“Trabajamos sin descanso para situarnos en la mejor posición posible para distribuir una vacuna tan pronto como haya una aprobada por el regulador independiente MHRA”, dijo el ministro de Sanidad, Matt Hancock.
