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El comité de expertos de la FDA recomendó que vacunas y refuerzos contra el COVID-19 sean bivalentes

La dosis de refuerzo bivalente, que se dirige tanto a la cepa SARS-CoV-2 original como a las cepas Ómicron BA.4/5, pronto se convertiría en el único tipo utilizado para todas las vacunas. “Es una gran victoria que va a beneficiar a la salud pública”, dijo un miembro del comité

sábado 28 de enero de 2023 | 10:00hs.
El comité de expertos de la FDA recomendó que vacunas y refuerzos contra el COVID-19 sean bivalentes

Quizás sea esta una decisión que refleja un punto de inflexión en la pandemia. Lo que se denomina un antes y un después. Y se trata de una determinación unánime: los 21 miembros del comité de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) recomendaron que ese país comiencen a usar la misma cepa del virus COVID-19 en todas las vacunas contra el COVID-19, incluidas las dosis primarias y de refuerzo.

¿Qué significa esto?, que la dosis de refuerzo bivalente, que se dirige tanto a la cepa SARS-CoV-2 original como a las cepas Ómicron BA.4/5, pronto se convertiría en el único tipo utilizado para todas las vacunas primarias y refuerzos.


El comité escuchó datos de científicos de la FDA, científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y fabricantes de vacunas. La investigación que presentaron sugiere que el refuerzo bivalente genera niveles más fuertes (aunque no dramáticamente más altos) de anticuerpos incluso contra las últimas variantes del virus.

Hasta ahora los fabricantes de vacunas han tratado de mantenerse al día con las variantes en constante evolución, pero siempre han estado un poco por detrás. Las variantes objetivo del refuerzo bivalente, por ejemplo, que la FDA autorizó en septiembre, han sido eclipsadas desde entonces por las variantes más nuevas de Ómicron BQ.1.1, XBB.1 y XBB.1.5

El paso ahora es estandarizar todas las vacunas para apuntar a las mismas cepas y luego ver si deberían actualizarse en una cadencia regular, haría que la búsqueda de variantes fuera cosa del pasado.

Los datos incluyeron análisis preliminares de cómo el refuerzo bivalente protegía contra las últimas variantes BQ.1.1, XBB.1 y SBB.1.5. Las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech demostraron que los refuerzos bivalentes aún brindaban cierta protección contra estas nuevas variantes, en forma de anticuerpos que eran varias veces más altos que los niveles generados por la vacuna original cuando se usaba como refuerzo.

Los anticuerpos son la primera línea de defensa inmunitaria y se centran principalmente en impedir que el virus infecte las células. Moderna mostró que su refuerzo bivalente generó niveles de anticuerpos para neutralizar BQ.1.1 y XBB.1 que fueron varias veces más altos que los producidos por la vacuna original, mientras que Pfizer-BioNTech hizo referencia a un estudio publicado recientemente en el New England Journal of Medicine que muestra respuestas de una magnitud similar.

“Cuanto más simple es mejor, y hoy vimos evidencia de que cuanto más cerca está mejor”, dijo el miembro del comité, el doctor Michael Nelson, profesor de medicina en la Universidad de Virginia, refiriéndose al hecho de que el BA.4/5 en la vacuna bivalente coincide con las variantes de Ómicron que circulan actualmente que el virus de la vacuna original.

“Espero que el impulso para la simplificación, junto con los datos de eficacia y seguridad, estimule la vacunación adicional y la aceptación de estas vacunas en todos los grupos de edad”, sumó el doctor Nelson.

Por su parte, el doctor Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión del Boston Children’s Hospital y miembro del comité, agregó: “A medida que pasamos de la pandemia a la fase endémica, la votación de hoy marca una gran victoria práctica para el pueblo estadounidense. Realmente va a simplificar las cosas y beneficiará a la salud pública”.

Los expertos señalaron que todavía hay lagunas en lo que saben los funcionarios de salud sobre cómo la vacuna bivalente proporciona inmunidad. Los datos presentados en la reunión mostraron que el beneficio adicional en la protección contra la infección aún es de corta duración, mientras que la protección de las vacunas originales para evitar que las personas se enfermen gravemente parece ser más duradera.

En futuras reuniones, el comité considerará si continuar incluyendo el virus SARS-CoV-2 original en futuras inmunizaciones, en las llamadas inyecciones multivalentes, o si las vacunas deben contener múltiples variantes nuevas que se adapten mejor a cualquier nueva forma que pueda adoptar el virus.

El comité discutió, pero no se le asignó la tarea de resolver, otros asuntos. Los más notables fueron sobre si pasar a un calendario anual de refuerzo de COVID-19 y realizar revisiones anuales cada junio para adaptar mejor las vacunas a cualquier versión del coronavirus que probablemente circule el próximo invierno.

Esas decisiones también requieren la coordinación con los organismos mundiales de salud, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), para sincronizar las estrategias de inmunización para garantizar que las vacunas se dirijan a los virus que causan la mayoría de los problemas de salud.

Novavax, que fabrica una vacuna COVID-19 autorizada para su uso como inmunización primaria y refuerzo en los EE. UU., también presentó datos en la reunión. Su vacuna utiliza una tecnología diferente basada en una forma recombinante de la proteína espiga del virus SARS-CoV-2, junto con un adyuvante para despertar el sistema inmunológico.

Novavax informó que su vacuna generó una protección similar a la de los refuerzos bivalentes de ARNm. Con base en esos datos, la compañía argumentó que debido a que su tecnología se enfoca en porciones más conservadas de la proteína de pico viral, podría generar una protección más amplia que podría incluir incluso futuras variantes de SARS-CoV-2. Sin embargo, Novavax agregó que tomaría alrededor de seis meses actualizar su vacuna con nuevos objetivos variantes. Los fabricantes de ARNm estimaron que tomaría aproximadamente la mitad de ese tiempo actualizar la suya.

Los expertos también plantearon preguntas sobre algunos casos de accidente cerebrovascular que los científicos de los CDC continúan investigando para determinar si la vacuna bivalente aumenta el riesgo de estos eventos. “La evidencia no es suficiente para concluir un problema de seguridad con respecto al accidente cerebrovascular”, dijo el doctor Tom Shimabukuro, subdirector del grupo de trabajo sobre la vacuna H1N1 en la oficina de seguridad de inmunización de los CDC.

“Las recomendaciones de los CDC son que todas las personas elegibles deben recibir un refuerzo bivalente. Continuaremos trabajando más en esto, a través de investigaciones epidemiológicas más formales, y pondremos a disposición la información a medida que la conozcamos”, agregó

La votación de hoy para hacer que todas las vacunas COVID-19 tengan la misma formulación bivalente no especificó una fecha en la que esto debería suceder. Pero la FDA ahora considerará el consejo del comité mientras formula un plan de vacunación revisado para COVID-19, que incluye si pasar a un calendario de vacunación anual o más regular, y qué cepas incluir.

Rolando Pajón, director médico científico para América Latina de Moderna y quién lideró desde el comienzo el proyecto científico de las vacunas bivalentes de refuerzo del laboratorio norteamericano, le decía a Infobae en septiembre del año pasado: “Las vacunas bivalentes o de segunda generación aparecen como una instrumento clave y oportuno en este período de transición de la pandemia. Además representan la antesala de ir hacia una anualización del calendario de vacunación contra el COVID. Y vienen a confirmar que para terminar con la pandemia es fundamental lograr la durabilidad de la respuesta inmune de las vacunas. Es la clave de todo”.

El cardiólogo argentino Oscar Cingolani es profesor de medicina y director del Centro de Hipertensión Arterial y de la Unidad de Cuidados Críticos (UCC) Cardiovasculares del Hospital Johns Hopkins, en Baltimore, Estados Unidos.

En diálogo con Infobae, el experto, al evaluar la realidad del coronavirus, las nuevas variantes y las armas que poseemos para contrarrestar su avance, sostuvo que son muy importantes la vacunas bivalentes. “En Europa tenemos variantes mezcladas. Y en Estados Unidos tenemos ahora una sub variante de un Ómicron que es la XBB.1.5, que proviene de la BA.2, una subvariante de Ómicron que rápidamente se hizo predominante en el país. Es una variante que tiene muchas más mutaciones que las anteriores y se une mucho más fuerte al receptor ACE2, con lo cual el contagio es mucho mayor y el período de incubación parece ser más corto”, advertía el experto a comienzos de enero de este año.

En palabras de Cingolani, en Estados Unidos se registran muchos casos de “internaciones en mayores de 65 años por esa variante, porque el otro problema que tenemos es que esa variante no fue incluida en la vacuna nueva bivalente. Así y todo, hay datos de Estados Unidos que sugieren que, pese a que la variante nueva XBB.1.5 no ha estado incluida en la vacuna bivalente, la misma sí cubre en alguna medida esta variante”.

“Aquí (EEUU) estamos tratando de recomendar que la gente se vacune y se dé el booster o refuerzo con la nueva vacuna bivalente. La recomendación es que si tuvo COVID hace más de cuatro meses o si recibió una dosis de la vacuna anterior dada hace 4 o 6 meses la reciba. Vemos que la gran cantidad de pacientes que se internan por COVID severo son: o personas con enfermedades predisponentes o ancianos que no se han dado el último refuerzo, así que es importante”, indicó el director del Centro de Hipertensión Arterial y de la Unidad de Cuidados Críticos (UCC) Cardiovasculares del Hospital Johns Hopkins.

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